Законы по бадам

Вступил в силу закон о дополнительных мерах противодействия обороту недоброкачественных лекарств, медизделий и БАДов

Сегодня вступает в силу Федеральный закон от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок».

Напомним, что документом вводится уголовная ответственность за:

  • производство лекарственных средств или медицинских изделий без лицензии;
  • подделку документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий;
  • В свою очередь, за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок введена как административная (если нет признаков преступления), так и уголовная ответственность.

    Также расширен перечень видов госконтроля (надзора), в него включены федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств и государственный контроль (надзор) в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов.

    Кроме того, исключена необходимость предварительного уведомления организаций и ИП, осуществляющих производство или оборот пищевой продукции, оказание услуг общественного питания о начале проведения внеплановой выездной проверки в рамках госнадзора в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий. Так, Роспотребнадзор теперь сможет без предупреждения проверять магазины, пищевые предприятия и организации общепита.

    www.garant.ru

    Новое в законе о БАДах

    Здоровый образ жизни предполагает жизни без лекарств. Рацион питания человека можно представить в виде пищевой пирамиды. Наглядность пирамиды очевидна, поэтому в западных странах пищевые пирамиды разработаны для разных слоев населения с подробным описанием каждой ступени. В России таких наглядных представлений питания нет. Часто россияне ищут всесильную таблетку. Долгое время россияне даже не предполагали, что БАДы не являются лекарствами. Это биологически активные добавки к пище, к БАДам отнесены разрешенные виды спортивного питания. Их назначение – восполнить недостаток витаминов и некоторых веществ в пище, но никак не лечить! Некоторые рекламодатели намеренно вводили население в заблуждение, разъясняя действие БАДов на организм таким образом, что его можно толковать как лечебное. БАДы не признавались медициной, их не советовали пациентам. И поэтому началась массированная атака рекламодателей на сознание человека. Некоторые люди стали принимать таблетки не в качестве дополнительного компонента к лечению, а вместо него, что приводило к серьезным последствиям. Часть пожилого населения приобретала «чудо – таблетки», обещающие избавления от всех недугов, на последние деньги.

    Появились законы, ограничивающие действия рекламодателей. Но применение добавок было санкционировано правительством России, БАДы рекламируют все СМИ, рекламы становится все больше. Государственная Дума РФ 14 мая 2013 года приняла в первом чтении законопроект об изменении закона «О рекламе». Законопроект говорит о повышении ответственности не только рекламодателей, но и тех, кто эту рекламу размещает (а это все СМИ). Закон о рекламе будет распространяться на рекламирование биологически активных добавок, медицинских препаратов и медицинских услуг. В документе оговорено время предупреждения о том, что БАДы – не лекарства, а в печатных изданиях – какую часть площади рекламы оно должно занимать. За нарушение требований налагаются штрафы. Министерство здравоохранения выдвинуло предложение о запрете рекламы всех лекарств. Но пока законопроект только рассматривается.

    Закон актуален, так как БАДы продаются в аптеках и занимают целые полки наряду с медицинскими препаратами, прием БАДов вместо лекарств может нанести вред не только здоровью, но и жизни людей.

    Выполнение этого закона в полной мере кажется сомнительным. К тому же штрафы – это полумера. Вспомним начало появления предупреждающей надписи на коробках сигарет о вреде курения. Хотелось бы узнать, стало ли меньше курильщиков благодаря этой надписи? Надпись – полумера. Гораздо действенней были бы картинки, как это делается в некоторых странах. Но пока такой антирекламы у нас нет. Пропаганда здорового образа жизни была бы значительно продуктивнее. Но для этого надо время, нужны специалисты. Мы же все проблемы хотим решить одним законом.

    Продавцы БАДов приходят в дом с рекламой. Значит, надо в каждую поликлинику направить специалистов, дающих консультации по БАДам. Основные потребители биодобавок к ним бы пришли! Но на это опять-таки нужны средства и время.

    Законопроект принят в первом чтении, значит, возможна его доработка. Применение биологически активных добавок вместо лекарств вредит здоровью. БАДы — это скорее витамины. Будем надеяться, что специалисты с большим вниманием отнесутся к оценке проекта и не ограничатся только наложением штрафов.

    www.healthy-info.ru

    Президентом РФ подписан закон, повышающий безопасность лекарственных средств, медицинских изделий и БАДов

    Материал опубликован 04 января 2015 в 16:05.
    Обновлён 16 января 2015 в 10:06.

    Президентом Российской Федерации Владимиром Путиным подписан Федеральный закон, направленный на повышение безопасности лекарственных средств, медицинских изделий и БАДов. В целях защиты жизни и здоровья населения Федеральным законом предусматриваются дополнительные меры по противодействию обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок.

    Федеральным законом вносятся изменения в Уголовный кодекс Российской Федерации. В частности, вводится ответственность за производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения, если такое разрешение обязательно, а также за подделку лекарственных средств, медицинских изделий, биологически активных добавок и за их обращение, в том числе сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации. Кроме того, устанавливается уголовная ответственность за изготовление и использование поддельных документов на лекарственные средства и медицинские изделия, за изготовление их поддельной упаковки.

    В соответствии с Федеральным законом Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях дополняется статьей, предусматривающей ответственность за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок.

    Федеральным законом вводятся следующие понятия: «фальсифицированные биологически активные добавки», «фальсифицированное медицинское изделие», «недоброкачественное медицинское изделие», «контрафактное медицинское изделие», а также устанавливается ряд запретов на обращение таких изделий. Соответствующие изменения вносятся в федеральные законы «О качестве и безопасности пищевых продуктов» и «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

    Предусмотренные Федеральным законом изменения направлены на приведение законодательства Российской Федерации в соответствие с требованиями Конвенции Совета Европы «О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения», подписанной Российской Федерацией.

    www.rosminzdrav.ru

    БАД в зеркале законодательства

    Биологически активные добавки (БАДы) вот уже более 10 лет находятся в обращении на отечественном фармрынке. По оценкам специалистов, объем рынка БАДов в России составляет сегодня около 2,3 млрд. долл. с годовым ростом около 17%. Ежегодно в нашей стране регистрируются от 2,5 до 4 тыс. БАДов. Признание БАДов российской официальной медициной произошло только после 2000 г. Сегодня эти препараты пользуются большой популярностью у наших соотечественников, но до сих пор подвергаются, зачастую и необоснованно, резкой критике со стороны средств массовой информации и госорганов, контролирующих оборот БАДов. Законодательство РФ имеет четкую позицию в отношении использования в медицинской практике БАДов. Именно об этом и пойдет речь в статье.

    Ст. 41 Конституции РФ, основного закона государства, гласит, что каждый человек имеет право на охрану здоровья; «в РФ поощряется деятельность, способствующая укреплению здоровья человека, его экологическому и санитарно-эпидемиологическому благополучию, а сокрытие должностными лицами фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей, влечет за собой ответственность в соответствии с федеральным законом». Именно поэтому врач не просто имеет право, а обязан, зная неблагоприятную ситуацию по обеспеченности пищевых продуктов жизненно важными биологически активными веществами и взаимосвязь многих заболеваний с нутритивным статусом человека, проводить санитарное просвещение населения в этом направлении, а также способствовать коррекции пищевого рациона своих пациентов, рекомендуя обогащенные продукты питания, в том числе БАДы, как продукты питания с лечебно-профилактической направленностью действия.

    Законодательство в области использования БАДов регулирует три основных направления: оборот БАДов; защиту потребителя; защиту производителя и дистрибьютора. Все это отражено в 5-ти федеральных законах:

    • ФЗ №52 от 12 марта 1999 г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии» (с изменениями от 30.12.01 г., 10.01. и 30.06.03 г., 22.08.04 г.);
    • ФЗ №29 от 2 января 2000 г. «О качестве и безопасности пищевых продуктов (с изменениями от 30.12.01 г., 10.01. и 30.06.03 г., 22.08.04 г.);
    • ФЗ №3 от 8 января 1998 г. «О наркотических средствах и психотропных веществах» (с изменениями от 25.06.02 г., 10.01. и 30.06.03 г.);
    • ФЗ №2300-I от 7 февраля 1992 г. «О защите прав потребителей» (с изменениями от 02.06.93 г., 09.01.96 г., 17.12.99 г., 30.12.01 г., 22.08.04 г.);
    • ФЗ №108 «О рекламе» от 18.07.95 г.
    • Основные определения

      ФЗ №29 от 2 января 2000 г. «О качестве и безопасности пищевых продуктов» утверждает, что БАДы отнесены к пищевым продуктам, и определяет их как «… природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав». В то же время пищевые добавки (ПД) определяются как натуральные или химически синтезированные вещества, которые в пищу обычно не употребляют, а в небольших количествах используют в пищевой промышленности для того, чтобы придать продуктам те или иные свойства, например, аромат, цвет, пышность.

      Первым официальным документом в мировой практике, в котором медицинская организация признала влияние питания на возникновение болезней, стал «Отчет о питании и здоровье», сделанный в 1988 г. министром здравоохранения США Э. Купом, и в котором говорится, что «инфекционные болезни перестали быть основной проблемой: их место заняли болезни, возникающие в результате излишеств и дисбаланса в питании».

      В России массовые обследования репрезентативных групп детского и взрослого населения в различных регионах страны, выполненные в период с 1980 по 2000 гг. Институтом питания РАМН в сотрудничестве с региональными организациями научно-методического профиля, свидетельствуют, что недостаточное потребление витаминов и ряда эссенциальных макро- и микроэлементов является наиболее распространенным и неблагоприятным для здоровья отклонением питания от рациональных физиологически обоснованных норм. По данным исследований, дефицит витамина С выявляется у 80-90% обследуемых людей, витаминов В1, В2, В6, фолиевой кислоты, что особенно опасно для беременных женщин, – у 40-80%; более 40% населения имеет недостаток каротина.

      Дефицит микронутриентов и связанная с этим распространенность алиментарно-зависимых заболеваний, а также пути решения этой проблемы декларируются в следующих документах:

    • постановление Правительства РФ от 5 октября 1999 г. №1119 «О мерах по профилактике заболеваний, связанных с дефицитом йода»;
    • постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 5 марта 2004 г. №9 «О дополнительных мерах по профилактике заболеваний, обусловленных дефицитом микронутриентов».
    • Приказ Минздрава РФ от 15 апреля 1997 г. №117 «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации БАД к пище» определяет основные показания для применения БАДов:

    • для восполнения недостаточного поступления с рационом белка и отдельных незаменимых аминокислот, липидов и отдельных жирных кислот (в частности, полиненасыщенных высших жирных кислот), углеводов и сахаров, витаминов и витаминоподобных веществ, макро- и микроэлементов, пищевых волокон, органических кислот, биофлавоноидов, эфирных масел, экстрактных веществ и др.;
    • для уменьшения калорийности рациона, регулирования (снижения или повышения) аппетита и массы тела;
    • для повышения неспецифической резистентности организма, снижения риска развития заболеваний и обменных нарушений;
    • для осуществления в физиологических границах регуляции функций организма;
    • для связывания в желудочно-кишечном тракте и выведения чужеродных веществ;
    • для поддержания нормального состава и функциональной активности кишечной микрофлоры.
    • Согласно приказу Минздрава РФ от 26.03.01 г. №89 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий» БАДы не только выделены в отдельную группу, но и классифицированы на основе различных источников:

    • белков, аминокислот и их комплексов;
    • эссенциальных липидов (растительных масел, рыбьего жира;
    • углеводов и сахаров, меда, сиропов и др.;
    • пищевых волокон;
    • чистых субстанций макро- и микронутриентов, БАВ или их концентратов с использованием их растительных наполнителей;
    • природных минералов (в т.ч. мумиё);
    • пищевых и лекарственных растений (в т.ч. цветочной пыльцы);
    • переработки мясомолочного сырья, субпродуктов, членистоногих земноводных, продуктов пчеловодства;
    • рыбы, морских беспозвоночных, ракообразных, моллюсков и др.;
    • растительных организмов моря;
    • пробиотических микроорганизмов;
    • одноклеточных водорослей;
    • дрожжей.
    • Преимущества и ограничения

      Ряд законодательно-правовых актов подтверждает, что БАДы относятся к продуктам питания лечебно-профилактической направленности:

    • приказ МЗ РФ от 15.04.97 г. №117;
    • МУК 2.3.2.721-98 от 15.11.98 г.;
    • СанПиН 2.3.2.1290-03;
    • приказ МЗ РФ от 26.03.01 г. №89 и др.
    • Поэтому согласно приказу МЗ РФ от 03.08.99 г. №303 «О введении в действие Отраслевого стандарта «Протоколы ведения больных. Общие требования» в протоколе ведения больного врач должен указывать диетические назначения БАДов, если такие предусмотрены. Также БАДы могут быть рекомендованы при составлении индивидуальных диетических программ в качестве оптимизаторов питания и лечебно-оздоровительных продуктов.

      БАДы имеют ряд преимуществ по сравнению с другими способами оптимизации питания:

    • помогают быстро и направленно восполнить дефицит БАВ;
    • при использовании БАДов возможно индивидуализировать подбор оптимальных соотношений БАВ для каждого человека с учетом пола, возраста, физиологических потребностей, заболевания;
    • БАВ в биологически активных добавках к пище находятся в компактной форме, приспособлены для транспортировки, длительного хранения, удобны в применении в любых условиях, включая домашние.
    • Законодательство определяет и основные нарушения при работе с БАДами:

    • реализация БАДов, в том числе в аптечной сети, без сопроводительных документо- регистрационных удостоверений, санитарно-эпидемиологических заключений и удостоверений о качестве и безопасности (на каждую партию продукции);
    • несоответствие информации на этикетке, согласованной при регистрации, требованиям действующего законодательства;
    • несоответствие продукции по содержанию основных биологически активных веществ, декларированных производителем в технической документации, на этикетках;
    • нарушение потребительской упаковки (фасовка);
    • реализация БАДов посредством курьерской доставки и любые другие виды продаж кроме специализированных пунктов.
    • В соответствии с ФЗ от 02.01.2000 г. №29 «О качестве и безопасности пищи» БАДы относятся к пищевым продуктам и не являются ЛС, что подтверждают СанПиН 2.3.2.1078-01 и СанПиН 2.3.2.1290-03, область применения БАДов определяется текстом, вносимым в санитарно-эпидемиологическое заключение.

      Врач может назначать только БАДы, входящие в Реестр биологически активных добавок, рекомендованных Минздравсоцразвития РФ для коррекции различной патологии. Если администрация государственного медицинского учреждения, чьим наемным работником является медик и чьим правилам он должен подчиняться, запрещает своим работникам рекомендовать пациентам использование продукции, сертифицированной учреждениями Минздравсоцразвития РФ как БАДы и входящих в Реестр биологически активных добавок, в этом случае прямо нарушается законодательство РФ.

      Мировой и отечественный опыт свидетельствует, что наиболее эффективным и целесообразным с экономической, социальной, гигиенической и технологической точек зрения способом кардинального улучшения обеспеченности населения недостающими микронутриентами в современных условиях является регулярное включение в рацион питания БАДов. Естественно, БАДы при этом должны соответствовать ряду отработанных наукой и практикой принципов или требований, обеспечивающих высокие показатели их качества, эффективности и безопасности. Соблюдение этих условий контролируется вышеперечисленными нормативно-правовыми документами.

      Источник: журнал «Российские аптеки» №22 2008.

      www.remedium.ru

      Доброе утро

      Ох уж эти БАДы! Доброе утро. Фрагмент выпуска от 15.03.2016

      Код для встраивания видео

      Плеер автоматически запустится (при технической возможности), если находится в поле видимости на странице

      Размер плеера будет автоматически подстроен под размеры блока на странице. Соотношение сторон — 16×9

      Плеер будет проигрывать видео в плейлисте после проигрывания выбранного видео

      Зимой в препаратах для потенции нашли опасное для здоровья вещество тадалафил. И вот снова БАДЫ в центре внимания Роспотребнадзора. Проверены 9 000 заводов, исследованы 13 000 образцов. В каждом десятом найдены нарушения. Почти 40 тонн БАДов уничтожены, наложено почти 4,5 тысячи штрафов. 12 производств закрыты. Вывод экспертов неутешителен — больше 80% производств БАДов в России нарушают законодательство.

      БАДы, в отличие от лекарств, не проходят клинических исследований. Только государственную регистрацию в Роспотребнадзоре, где выдаётся сертификат. Разумеется, для этого предприятия поставляют качественную партию. Потом в целях экономии могут делать всё, что угодно. В лучшем случае уменьшат содержание активного вещества. А то и вовсе делают вместо БАДа пустышку с мелом или глюкозой внутри.

      Елена Соломатина, диетолог: Чтобы эффект был более ощутимым и быстрым, добавляют и запрещённые компоненты в том числе, это могут быть психостимуляторы, это могут быть те компоненты, которые резко усиливают обменные процессы, тот же кофеин.

      Ровно год в Уголовном кодексе появилась статья, по которой за производство и распространение фальсифицированных лекарственных средств и БАД уголовную ответственность несут не только производители, но и распространители. Между тем, каждый второй россиянин принимает биологически активные добавки. Для укрепления иммунитета, улучшения состояния кожи, волос и ногтей и, конечно, для похудения. При этом многие часто забывают, что биологически-активная добавка — это не лекарство.

      Елена Соломатина, диетолог: БАДы призваны всё-таки восполнять дефицит необходимых нам нутриентов, то есть витаминов, микро- и макроэлементов, антиоксидантов, аминокислот, полиненасыщенных жирных кислот и так далее.

      Врачи предупреждают — даже если потребитель уверен в качестве БАДов, все равно их лучше принимать по назначению врача.

      www.1tv.ru